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藥品上市許可持有人制度—我國藥品注冊制度改革的突破口
02 18-042015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等實際問題，更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監管體制。在這一監管體制中，藥品上市許可持有人制度可謂其重要支柱之一。
創新藥（化學藥）Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南
23 18-03創新藥藥學研究隨著研發進展的不斷深入，在不同階段有著不同的研究目的。在創新藥臨床研究期間，提供的藥學研究信息應重點關注臨床試驗中與受試者安全性相關的部分，研究的深度和廣度以及提供信息量的多少需要綜合考慮多種因素，包括藥物自身特點、劑型和給藥途徑、研發階段、目標人群、疾病的特點和嚴重程度、臨床試驗周期等。一般而言，Ⅲ期臨床的研究周期較長、受試者較多、臨床樣品需求量較大，同時伴隨研究進展所獲得的藥學信息也逐漸豐富，這決定了進入Ⅲ期臨床試驗所需提供的藥學研究信息不同于Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。
市場總局成立，畢井泉任書記，張茅任局長！
23 18-03原國家食品藥品監督管理總局局長、黨組書記畢井泉任國家市場監督管理總局黨組書記；原國家工商行政管理總局局長張茅任國家市場監督管理總局局長；原國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅任國家藥品監督管理局局長；原江西省副省長李利任國家藥品監督管理局黨組書記。
總局辦公廳關于做好醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案有關事宜的通知
23 18-03《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2018年第19號，以下簡稱《公告》）已于2018年2月9日印發。為做好《公告》的貫徹實施工作，使醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統中藥制劑）備案工作有序開展，現將有關事項通知如下：
兩會之聲：聚焦藥品創新 多項建言吁解決醫療痛點
15 18-0321世紀經濟報道記者根據公開資料整理發現，醫藥產業的創新發展多次被提及。如全國人大代表、步長制藥總裁趙超認為，當前醫藥格局正在發生變化，尤其以臨床價值、科學價值為核心的科學創新驅動，逐漸成為行業發展主要的推動力。
四川首批市州重點上市培育企業名單出爐，有你在的公司嗎？
08 18-033月7日，川報觀察記者從省金融工作局獲悉，通過甄選，我省第一批市（州）上市培育企業名單出爐，來自成都、德陽、內江、樂山、達州、雅安、甘孜7個市州的一批企業入圍。
醫院傳統中藥制劑需備案管理
08 18-032月12日，國家食品藥品監督管理總局發布《對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，明確將由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑等，醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實行備案管理；傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照國家相關規定執行；不得在市場上銷售或變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
落實2018年中醫藥工作重點任務
06 18-032018年是全面貫徹落實黨的十九大精神的開局之年，是改革開放40周年，是決勝全面建成小康社會、實施“十三五”規劃承上啟下的關鍵一年。做好今年中醫藥工作的總體要求是，全面貫徹落實黨的十九大精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以堅持中西醫并重、傳承發展中醫藥事業為統領，堅持穩中求進工作總基調，堅持新時代衛生與健康工作方針，深入貫徹實施中醫藥法和中醫藥發展戰略規劃綱要，全面落實中醫藥發展“十三五”規劃，加快推進深化中醫藥改革，加快推進中醫藥發展方式轉變，加快推進中醫藥治理體系和治理能力現代化，著力提高發展質量和效益，著力提高服務能力和水平，為實施健康中國戰略、決勝全面建成小康社會作出新貢獻。
總局關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見
27 18-02為貫徹落實《中共中央 國務院關于開展質量提升行動的指導意見》（中發〔2017〕24號）和《中華人民共和國標準化法》，深入推進中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）標準相關工作，加快建立“最嚴謹的標準”，構建科學、全面、可檢驗、能執行的食品藥品標準體系，全面提升食品藥品監管水平，提出以下意見。
中醫藥邁進“品牌”締造時代
27 18-022018年，全國中醫藥工作會議即將召開。每到此時，中醫藥人都不禁盤點過去一年中醫藥事業走過的路，看看耕耘幾分、收獲幾許、得失幾多。與往年不同，2017年的中醫藥事業，開始有了更強的自信、站上更高的舞臺、呈現更大的輻射力，并開始啟動更全面、有計劃、更有活力的品牌打造之路。
