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中藥飲片大整頓 藥監局公布12條監管新規
來源：醫藥網發布時間：2017-02-17點擊：5073次
醫藥網2月16日訊 北京市食品藥品監督管理局2月3日發布《關于進一步加強中藥飲片生產監管的通知》，要求中藥飲片企業內部應對中藥材、輔料與藥包材實施批號管理，實現按批號進行追蹤，嚴厲打擊無證、超范圍生產銷售中藥飲片行為。對于檢驗中存在套用、篡改、偽造檢驗結果或數據、冒用檢驗圖譜或未按照檢驗規程規范檢驗的，依法從重處理，情節嚴重的作為藥品GMP嚴重缺陷，收回《藥品GMP證書》。
通知明確，在批準的《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》的場地、設施、設備范圍內，未經批準不得從事與飲片研究、生產、銷售無關的行為。加強中藥材、炮制用輔料和藥包材的溯源管理，中藥飲片生產企業必須嚴格按照藥品GMP相關要求和品種的工藝規程組織生產，炮制全程必須在核準的廠房內完成，批生產記錄應及時、真實與完整記錄炮制過程。
有業內人士分析，此次藥監系統出臺監管新規，將預示著2018年有關部門針對中藥、中藥材的整治將會來得更加猛烈。
從源頭提高中藥材質量
在此次的新規之中，重點提到中藥飲片生產企業必須嚴格按照藥品GMP相關要求和品種的工藝規程組織生產，炮制全程必須在核準的廠房內完成，批生產記錄應及時、真實與完整記錄炮制過程。
中藥飲片必須經逐批全項檢驗合格后方可上市銷售，高效液相色譜、氣相色譜等檢驗設備應具備有效審計追蹤功能，并實施權限管理，顯微、薄層色譜等檢驗項目的結果以圖像形式留存。
近年來中藥材、中藥飲片制假售假、染色摻雜、增重、超范圍經營事件層出不窮，給社會造成了較為惡劣的影響，為此藥監系統2016年多次展開專項整治行動，發現市場普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工等問題十分嚴重。
國家食藥監總局2月8日公布的《2016年全國收回藥品GMP證書情況統計表》顯示，2016年全國有162家藥企共170張GMP證書被收回。而其中，有80張被收回的GMP證書來自中藥飲片企業，占了將近50%的比例。
業內人士指出，源頭上加強管理是解決中藥材質量的根本。從中藥材采購渠道早期是在農村集貿市場、藥材集散地進行交易，目前已發展到在集貿市場的前端采購道地藥材，未來發展方向是基地化建設?！霸诹魍I域投入大量精力，做的都是事后工作，一定要重視種植端的嚴控，包括種源、環境、管理、加工方式?！?/p>
完善藥品可溯源體系
《通知》強調，加強中藥材、炮制用輔料和藥包材的溯源管理。中藥飲片生產企業應嚴格執行供應商審計，其采購、出入庫臺賬、票據等應做到及時、真實與完整。中藥飲片企業內部應對中藥材、輔料與藥包材實施批號管理，實現按批號進行追蹤。
隨著國民經濟的發展和人民健康需要的進一步提高，中藥材的需求量越來越大，一些貴重藥材或者生長周期長的藥材經常出現階段性價格暴漲暴跌，從而引發制假售假、羼雜染色甚至將提取過的藥渣處理后當原藥材（飲片）賣的現象。
提升中藥材流通現代化水平，以保證中藥材流通質量，保障人民群眾生命健康安全是當務之急。商務部早在2012年10月發布《商務部辦公廳關于開展中藥材流通追溯體系建設試點的通知》，決定在試點城市應用現代信息技術和物聯網技術，通過中藥材產品包裝帶有的電子標簽，對中藥材產地來源、生產加工、市場流通、藥房使用等環節的有關信息進行電子登記，開展中藥材流通追溯體系建設試點。
商務部市場秩序司有關負責人表示，隨著中藥材流通追溯體系的建立，中藥材流通的現代化水平將提高到一個新的層次，中藥材的質量安全也將更有保障，人民群眾用藥將更加放心。
北京市食品藥品監督管理局關于進一步加強中藥飲片生產監管的通知
各區局，各直屬分局，各相關單位：
為進一步加強我市中藥飲片生產監管，保障藥品質量安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規，以及《中華人民共和國藥典》、《藥品生產質量管理規范》及其附錄（以下簡稱藥品GMP）、《北京市中藥飲片炮制規范》等技術要求，結合全國中藥飲片形勢及我市實際，現就我市中藥飲片生產監管提出以下要求，請遵照執行。
1 我市中藥飲片生產企業所生產銷售品種須與其所持在有效期范圍內的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》所載明的范圍相一致。
2 中藥飲片生產企業不得以中藥飲片生產者的身份從事其他生產經營行為，在批準的《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》的場地、設施、設備范圍內，未經批準不得從事與飲片研究、生產、銷售無關的行為。
3 嚴厲打擊無證、超范圍生產銷售中藥飲片行為。包括向無合法資質的單位或者個人銷售藥品；偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向；藥品購銷時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，生產經營行為無法追溯；在核準的生產場地（含倉儲、檢驗）外生產、存儲、銷售飲片等情形（已獲調劑備案的毒性中藥飲片除外）。
4 加強中藥材、炮制用輔料和藥包材的溯源管理。中藥飲片生產企業應嚴格執行供應商審計，其采購、出入庫臺賬、票據等應做到及時、真實與完整。
5 中藥飲片企業內部應對中藥材、輔料與藥包材實施批號管理，實現按批號進行追蹤。
6 中藥飲片生產企業必須嚴格按照藥品GMP相關要求和品種的工藝規程組織生產，炮制全程必須在核準的廠房內完成，批生產記錄應及時、真實與完整記錄炮制過程。
7 中藥飲片必須經逐批全項檢驗合格后方可上市銷售，高效液相色譜、氣相色譜等檢驗設備應具備有效審計追蹤功能，并實施權限管理，顯微、薄層色譜等檢驗項目的結果以圖像形式留存。
8 中藥飲片生產企業應關注法規要求與標準變化并及時更新，國家食品藥品監督管理總局發布的補充檢驗方法為必檢項目，同時應對發布之前的產品進行風險評估，鼓勵企業自主增加非法定方法用于檢驗。
9 經風險評估、數據積累及驗證（原則上不少于30批成品，毒性飲片除外），中藥材、中間產品、成品等部分檢驗項目結果可進行檢驗數據轉移，但必須以文件形式明確數據轉移的品種和項目，且每年、每品種一般應進行不少于3批次飲片和相應批次藥材轉移數據項目的復核。
10 對于檢驗中存在套用、篡改、偽造檢驗結果或數據、冒用檢驗圖譜或未按照檢驗規程規范檢驗的，依法從重處理，情節嚴重的作為藥品GMP嚴重缺陷，收回《藥品GMP證書》。
11 中藥飲片生產企業質檢實驗室規模及設備應與生產品種相適應，個別需委托檢驗的項目應取得備案后方可進行，委托方必須按批次索取委托檢驗項目結果，還應留存檢驗記錄、圖譜等相關資料，并對委托檢驗項目的數據真實性與完整性負責。
12 各區局、直屬分局應將中藥飲片生產企業納入重點監管范圍，將飛行檢查與突擊檢查作為監管的常規手段。依法依規從嚴查處中藥飲片生產企業違法違規行為，涉嫌犯罪的，及時移送公安機關追究刑事責任。市局亦將組織中藥飲片生產企業的飛行檢查，并對區局和直屬分局工作進行督導。
北京市食品藥品監督管理局
2017年1月24日
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