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藥品申報年度Show 2014年度藥品注冊數據分析
來源：醫藥觀察家報發布時間：2015-02-03點擊：4773次
2014年我國藥物研發工作在平穩中前行。據相關數據庫統計，2014年國家食藥監總局藥品審評中心(CDE)共承辦新的藥品注冊申請8778個(以受理號計，不含復審)。較2012年和2013年受理量都在7000個左右相比，2014年則突破8000個，達到歷史新高。
化藥申請獨占鰲頭
1月12日，國家衛計委官網發布《關于重大新藥創制科技重大專項擬推薦優先審評藥物品種的公示》。根據公示，擬推薦恒瑞醫藥、百濟神州、軍事醫學科學院毒物藥物研究所等多家研發單位的法米替尼、BGB-283、鹽酸羥哌吡酮等18個專項支持的藥物品種為優先審評品種。作為優先審評品種，藥品審評中心對公示無異議的藥品注冊申請優先進行審評。業內人士認為，這是衛計委釋放出“鼓勵研發創新”的積極信號。
事實上，隨著國際醫藥市場重心的轉移以及我國相關制藥技術的不斷穩步前進，近年來，我國藥品申報速度逐年提高。“目前，我國藥品申報數量增加較快，這與國際藥企大批專利藥到期有關，所以，化學仿制藥增加很快。但由于中藥發展還處于陣痛期，國內藥企對中藥的現代化技術改良升級依舊未取得較大突破，國家關于中藥發展的相關標準、政策不明晰，導致中藥新藥申報較少，而生物藥目前突破不大，申報也較少。”北京鼎臣醫藥咨詢負責人史立臣對我國藥品整體申報狀況作出了如上分析。
而受《關于重大新藥創制科技重大專項擬推薦優先審評藥物品種的公示》影響，近日，相關數據庫也發布了一份“2014年度藥品注冊數據大統計”表。該表顯示，我國化藥的注冊申報勢頭強勁，從2012年的6000個注冊申請受理號增長為2014年的7804個，遠遠高于原料藥、中藥、生物藥等(見圖1)。
對此，史立臣解釋道，化學藥申報增加，無疑和大量重磅專利藥物到期有關。“由于我國是仿制藥大國，目前化學藥99%以上是仿制藥，所以，在大批重磅專利藥到期之際，加上國家政策支持，很多化學仿藥企加快了爭奪首仿的步伐，導致化學新藥申報增加。”
在化藥申報勢頭較猛的同時，近年來新藥申請也開始異軍突起，從2012年的申請不足2000個發展到當前的2591個，且勢頭超過了仿制藥(見圖2)。因此，有觀點表明，“這多半與國內藥企的科研技術水平提升有關”。
針對該言論，史立臣表示：“新藥的申報情況也分布在化學藥內，這主要和國家鼓勵藥物創新有關。我國在2013年出臺了《國家食品藥品監督管理局關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見》，《意見》明確指出推進藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高審評審批效率，鼓勵創新藥物。而且，我國化學新藥申報數量提升主要表現在3.1類化學藥申請，這還是和重磅專利藥大批到期有直接關系。”
與此同時，被業界譽為“已經迎來發展黃金期”的仿制藥的申請數量卻并無明顯變化。對比新藥“申請熱”，在這一“黃金期”下，導致仿制藥申請申請逐漸“冷卻”的原因，在史立臣看來，是由于相關重磅專利藥首仿的影響以及市場競爭日益激烈，導致藥企減弱了投入的研發力量，從而影響到申報數量。
“因為藥企研發、申報能力有限，加上相關仿制藥市場預期在降低，藥企研發重心向化學新藥上面轉移，所以，一段時期內，這類仿制藥申報不會有太大的變化，甚至在一定時期內逐年降低。同時，由于這類仿制藥是幾年前的研發和申報積累，導致重復申報現象突出。”他進一步指出。
過度、重復申報嚴重
盡管藥品申報數量在逐年遞增，呈現一片大好，但相關人士還是指出，“由于我國研發積累時間較短，絕大多數品種均是申請臨床階段而非報產階段。因此，臨床批件品種處于紅海區，而報產品種則較為稀缺(見圖3)。”
實際上，由于新藥研發是一個較為漫長的過程，其中主要包括小試、中試、臨床批件、臨床試驗、工藝驗證和核查、生產批件等環節，這些環節的順利運作均都需要大量的試驗時間，若某個環節出現問題或難以推進，新藥就會面臨難產甚至失敗的境地，而其中難度系數最高的就是臨床試驗。在這種情況下，“臨床批件品種處于紅海區，報產品種則較為稀缺”就不足為奇。
雖然報產品種申請較少，但在申報排名前十的藥企當中，天方藥業的注冊人員無疑是最勤奮的“勞模”，僅2014年一年，就申報了374個，平均每天一個以上。其實，如天方藥業等藥企采取積極申報甚至過度申報的舉措在業界早已屢見不鮮。
據國家兩次目錄統計，已經有大量藥企生產或正在申報投產、市場需求已經飽和或接近飽和的產品，主要涉及以下幾類：第一大類是已上市藥品品種，為生產類藥品，屬大品種，技術發展已經很成熟，相對而言較為容易生產，銷量很大；第二大類是過度重復申報注冊的藥品品種，為研發類藥品，其中不乏耳熟能詳的大品種。
其中，過度重復藥品品種目錄中的研發類產品共涉及30多個產品，主要領域包括抗感染藥、心血管系統用藥、呼吸系統用藥、血液和造血系統用藥、消化系統用藥、內分泌及代謝調節用藥、精神障礙用藥、生殖系統用藥及性激素等。
根據國內22個城市樣本醫院數據，過度重復申報注冊藥品目錄中涉及的產品2013年銷售額為132.2億元。其中，抗感染類藥物銷售額為46.0億元，占34.8%；心血管系統用藥銷售額為35.5億元，占26.9%；血液和造血系統用藥銷售額為17.9億元，占13.4%；呼吸系統用藥銷售額為11.5億元，占8.7%；消化系統用藥銷售額為11.1億元，占8.5%。前五大品類占過度重復藥品目錄研發類產品92.3%份額。
然而對于藥企這種過度、同質化藥品的申請，我國相關政策也一直以來處于不鼓勵的狀態。“重復、過度申報在我國一直是個比較大的問題，因為重復申報藥品的基本是臨床數據獲得較為容易，不需要自己重新做更多的臨床試驗和數據收集，因此，注冊人員準備基本申報材料就可以了，這種情況一般出現在研發能力較弱或基本沒什么研發能力的藥企，這類藥企所謂的研發部門其實就是注冊申報，從事注冊申報的人員了解國家的6類藥品的申報注冊程序即可，不需要太專業的研發人員。在這種情況下，基本上任何一家藥企都可大量申報6類仿制藥。”史立臣分析道。
另外，他還指出，參照2014年的藥品申報情況，今年我國化學新藥的申報還會持續增加，同時，受國家扶植政策影響，中藥新藥的申報也可能會迎來小幅度的提升，但生物藥的申報情況仍不容樂觀。
記者觀察
解決重復申報頑疾需靠政策
由于醫藥市場對藥物的需求是恒定的，雖然需求量的數據會隨市場而上下波動，但是一般情況下，其波動的范圍都不會太大，對研制藥物的藥企而言，合理的生產藥物無論對市場還是對企業自身的發展都具有決定性作用，因為藥企過度生產同樣的藥物，只會使市場的藥品品種或水平供過于求，同時重復的藥品只會影響藥企的正常收益。
其實藥企在生產藥物前應該具備了解市場需求的基礎，并且對該企業所研發大量生產的藥品作出一個風險評估，以免在問題出現時企業就變得措手不及，最后因無法應對都面臨倒閉的不幸后果。
從藥企的成本控制方面看，大量生產藥品確實可以更好地控制生產成本，但是藥企仍需慎重考慮這大量生產是投資還是浪費。如今呈現出過度重復狀態的藥品中，不少為消費者耳熟能詳的常用藥物，因為常用藥物都是消費數據最高的藥物，但即使銷售數量如此龐大，相比于生產的數據之下，那僅僅是一個鳳毛麟角的數額。
其實藥物研發市場出現了一個極大的弊端，那就是在過度研發一些常用藥物的同時，缺乏對罕見疾病藥以及兒童專用藥物的研發。大多數藥企寧可分割那寥寥可數的“蛋糕”，也不愿意去開發新的藥物市場。這是市場上出現的藥企不協調發展的現象。
因此，作為監管藥物研制發展的相關部門，必須正確引導藥企合理生產常用藥以及鼓勵藥企開發生產新藥物，平衡藥物市場的需求與滿足，徹底解決藥品申報重復、過度的現象。
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