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國際市場遇挫催生新舉措 28種有毒中藥材須警示
來源：醫藥網發布時間：2013-12-03點擊：4647次
生意社12月3日訊 近日，國家食品藥品監督管理總局發布公告，要求含毒性中藥飲片中成藥品種說明書必須增加其含有毒性飲片的警示語，涉及國家秘密技術的中成藥品種也在其列。專家指出，這一改變一方面為了平息國際社會對我國含毒中成藥的誤解，另一方面也是中藥科學化、規范化管理邁出的重要一步。
28種有毒中藥材須警示
中藥在很多人眼里都蒙著一層神秘的面紗，每次一說公布配方，就有藥企跳出來，以祖傳秘方、保密配方為由拒絕公開。現在，這層“面紗”有望被揭開。
《食品藥品監管總局辦公廳關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》上明確指出，凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法》中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片（含有毒性的炮制品）的中成藥品種，相關藥品生產企業應在其說明書（成分）項下標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應位置增加警示語：“本品含×××”。
其中特別提到，涉及國家秘密技術的中成藥品種應按照上述要求修訂說明書。根據規定，相關藥品生產企業需在今年12月31日前進行申請報備。
記者了解到，此次國家食藥監總局要求注明的有毒中藥成分包括28種，分別是砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。
這些中藥成分初聽上去很陌生，但含有這些成分的不少藥品卻是很多家庭的常備藥。記者走訪金象、百世德等藥房發現，同仁堂藿香正氣水、天施康復方鮮竹瀝液含有“生半夏”，云南白藥傷濕止痛膏、天和麝香壯骨膏、同仁堂狗皮膏含有“生川烏”；同仁堂木瓜丸、活絡丹、養安堂三七傷藥片含有“生草烏”；同仁堂金匱腎氣丸、仲景右歸丸、附子理中片含有“生附子”；同仁堂牛黃解毒丸、安宮牛黃丸、牛黃解毒軟膠囊則含有雄黃。
清華大學第一附屬醫院藥劑科藥劑師徐明告訴記者，上述中藥多數是用于治療風濕、關節痛或惡性腫瘤。“這些中藥大部分毒性很強，像砒霜、生半夏更是屬于‘大毒’類的管理藥，不過只要經過科學配伍、科學炮制、嚴格劑量，再加上醫生的謹慎處方，使用這些中藥應該是安全的。”
國際市場遇挫催生新舉措
衛計委全國合理用藥監測系統專家孫忠實告訴記者，此舉對醫藥行業是件好事，是對中藥使用科學化、規范化管理的一大舉措。他指出，中藥要想走出國門、走向國際，就必須按照國際的規則來辦事，“正是在這一大背景下，國家食品藥品監督管理總局出臺了這一舉措。”
2013年，因生產含有毒性飲片的中成藥卻未告知毒性飲片的成分，不少知名藥企業紛紛中槍，多種中成藥產品在國內及國際市場備受質疑。
今年初，香港、澳門有關部門接連指令回收市場上五類云南白藥產品，包括“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”和“云南白藥酊”，并呼吁巿民停止使用。原因是香港政府化驗所發現這五種產品有關中成藥樣本含有未標示的烏頭類生物堿。而同仁堂“健體五補丸”也被香港衛生署檢測出水銀（汞）含量超標。
此外，中藥在今年的國際市場也走得非常坎坷。今年年初，加拿大衛生部發出通告，警告公眾不要購買、服用多款含有超標的汞、鉛等重金屬的中成藥，包括天麻頭痛丸、石斛夜光丸、內障明眼丸、天麻丸、白鳳丸等。
8月20日，英國藥品管理局在其官網發布警告，提醒大家謹慎選用一些未經英國官方注冊通過的中藥，稱這些中藥含有高含量的有害毒素，包括鉛、汞和砷。被警告的產品有同仁堂的牛黃解毒片、保靈堂的白鳳丸以及恒隆昌的發寶。
孫忠實指出，國家對中藥一向都按照傳統方法來管理，中藥不像西藥經過嚴格的循證醫學論證，因此難以得到國際市場的認可。他強調，國家食藥監局的這一動作，一定程度上打破了中醫中藥的“神秘化”，“以前一些藥企總是拿祖傳秘方、保密配方說事，消費者也被蒙在鼓里。標注有毒中藥成分，讓信息更透明，有助于消費者合理選擇。”
不良反應“尚不明確”有望改進
國家食藥監總局還要求，藥企應主動跟蹤藥品臨床應用安全性情況，根據不良反應監測數據及文獻報道的相關安全性信息，按規定及時補充完善說明書（注意事項）等安全性內容。
消費者馬女士告訴記者，每次用藥前她都會先看藥品說明書，可是中藥說明書無論是“不良反應”還是“使用禁忌”，常常只有簡單的四個字“尚未明確”。“老實說，因為尚未明確這四個字，每次給孩子用中成藥我都提心吊膽的。”
記者查詢了10種中成藥，結果發現無一標清了藥品的不良反應和禁忌。在邦琪藥業的“復方魚腥草顆粒”、江中藥業的“健胃消食片”、白云山的“板藍根顆粒”、參鴿藥業的“娃娃寧泡騰片”、大寧堂藥業的“小兒葫蘆散”、敬修堂的“羚黃寶兒丸”、諾迪康的“小兒雙清顆粒”、一正藥業的“小兒熱速清口服藥”、山東健民藥業的“嬰兒健脾散”、太極藥業的“玄麥甘桔顆粒”等藥品說明書上，不良反應和禁忌均為“尚不明確”。
北京中醫藥大學教授季紹良在接受媒體采訪時指出，西藥說明書上的不良反應項上很多都是長長一大串，而中藥卻經常標著“尚不明確”。“人家是拼命找，咱們是拼命瞞。”
孫忠實也提醒，中藥不良反應“尚未明確”并不代表它沒有不良反應。事實上，近幾年來中藥出現嚴重不良反應的案例還不少。他指出，中醫藥行業應對藥品不良反應高度重視，因為盡可能發現、充分說明藥物不良反應，有助于患者安全用藥。
國家食藥監總局在發布這一新舉措后，不久又發布通知，要求消炎利膽片的說明書進行修改。公開資料顯示，消炎利膽片為一種清熱，祛濕，利膽的藥物，其主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木。
雖然“苦木”并不在國家所列的28種有毒藥材之列，但是國家食藥監總局要求藥品注意事項中增加本品所含苦木有小毒，不宜久服的內容。同時增加了不良反應包括惡心、嘔吐、腹痛等內容。
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