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新GMP的經濟賬 無菌藥企GMP認證進度遲緩
來源：醫藥網發布時間：2013-03-01點擊：4423次
生意社3月1日訊
對無菌藥品生產企業，2011年3月1日起實施的新版《藥品生產質量管理規范》（新版GMP）所設定的認證期限是2013年年底，但相關認證進度卻難如人意。
衛生部下屬《健康報》近日報道，截至今年1月，全國1319家無菌藥品生產企業，通過新版GMP認證的僅有176家，通過率為13.3%。而國家食品藥品監督管理局（國家藥監局）曾在去年12月召開的新版GMP推進工作現場會上發布數據稱，大約有23%的無菌藥品生產企業計劃在2012年年底前通過認證。
按規定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產企業應于2013年12月31日前通過認證，否則將一律停產。國家藥監局網站資料顯示，去年12月13日，國家藥監局局長尹力在現場會上曾強調，堅持標準不降低，“全國各地都是一樣的標準，一樣的要求和一樣的尺度。”
昨日，前上海藥監局官員、上海質量協會醫藥委員會主任談武康向早報記者表示，新版GMP參照了歐盟標準，要求大幅提高，對于比較規范的企業來說通過認證并非難事，只是需要為認證做一些準備工作，因此不排除今年會有大量企業沖刺認證的情況。
談武康說，自己參與了1998年版GMP及新版GMP的制定。
談武康同時提到，企業停產并不意味著關閉，當年1998年版GMP認證到期時，尚有一些企業還在準備申報之中，對于這些企業，如果通過認證將會復工。
企業觀望心態
為推進企業加快認證，去年12月，國家藥監局、國家發改委、工信部、衛生部等四部委印發了“關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范、促進醫藥產業升級有關問題的通知”。
昨日，中國醫藥企業管理協會會長于明德向早報記者介紹，企業觀望，是因為改造需要資金，以及部分企業技術欠缺，特別對于中小企業，相關投入或許使其難以招架，有些企業在算過經濟賬后會放棄認證。當然，觀望還有其他方面的原因，比如期待政策“前緊后松”，大限之后仍能有不被停產的機會。
據《經濟參考報》報道，據2012年上半年國家藥監局進行的摸底調查數據顯示，預計有160家企業放棄所有劑型的GMP改造。
國內某知名中藥企業高管介紹，其企業有一條大容量注射劑生產線，屬于無菌藥品的認證范疇，但一直未進行生產，改造需花費上千萬元的資金，付出巨大的資金代價后，是否會獲取相關的回報卻不得而知，所以公司現階段還在觀望，或許也會放棄該條生產線的改造。
部分已有行動的企業也難以在年底完成認證。于明德稱，進行相關融資需要時間，有些企業廠房需要異地重建，審批需要時間，有些進度是企業急不來的。
新版GMP經濟賬
困擾小企業的新版GMP改造花費問題，國家藥監局曾有過測算。
2010年，時任國家藥監局安全監管司生產監督處副處長郭清伍曾向《醫藥經濟報》表示，國家藥監局進行過投資評估，整個國家實施新版GMP需要的資金約為2000億元，其中新建廠房、拆掉設備重裝、企業優化各占1/3。
國內某上市藥企有10多個生產基地，國家藥監局網站顯示，該公司已有多個生產基地的大容量注射劑、小容量注射劑的生產線通過認證。
該藥企董秘告訴記者，根據每條生產設備當初的建設標準、具體產品的規格以及產能等因素，每條生產線的改造耗費幾百萬到幾千萬元不等。不過，國內部分企業有的生產線建設標準較高，特別是已經通過歐美相關認證的，要通過新版GMP所需的改造費用很少，只要進行人員培訓就可以了。
該董秘稱，他們企業的盈利能力保證了所需資金的投入，有些生產線本來就計劃升級，公司可以通過認證改造來修正部分發展策略。
當然，耗費的不僅是金錢，還有時間。
上述董秘稱，之所以該公司還沒有進行全部生產錢的驗證，是因為沒有好的改造時機，改造意味著這條生產線要停幾個月，而很多產品正處銷售期，暫時無法協調。
值得注意的是，改造完成，企業還要不斷為新版GMP改造付出成本。今年1月，《經濟參考報》援引國家藥監局安監司司長李國慶的說法稱，由于新版GMP對無菌藥品企業的生產環境要求很高，大約將提高企業25%的成本。
無菌藥企兼并潮
“一方面，我們希望企業通過兼并重組提高產能，另一方面通過市場機制讓落后的產能退出。”李國慶告訴《經濟參考報》，有專家調研發現，中國粉針劑的產能過剩最嚴重，實際利用率只有20%左右。李國慶預計，在不同的劑型藥企中，無菌藥品企業退出市場的數量比例將最高。
事實上，無菌藥品生產企業間已出現了多起并購。四川科倫藥業是家大容量注射液生產商，自2010年來收購了廣東慶發藥業有限公司、浙江國鏡藥業有限公司等無菌藥品生產企業；擁有多個凍干粉針劑、大容量注射劑產品的華潤雙鶴也于2011年收購了無菌藥品生產商上海長征富民金山制藥有限公司。
國家藥監局也在政策層面為企業并購掃清了部分障礙。2月22日，國家藥監局在其官網上以通知的形式宣布，放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業，可將相應品種的生產技術轉讓給已通過新版GMP認證的企業，但同一劑型所有品種生產技術僅限于一次性轉讓給一家藥品生產企業。
對此，和君咨詢有限公司醫藥醫療事業部市場總監林子力分析，相對于收購企業的全部資產，以收購生產技術的方式進行兼并，所需費用無疑大大降低，會推動收購者展開行業整合。
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