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支持GMP國際認證 監管政策極力向優勢企業傾斜
來源：醫藥網發布時間：2013-02-03點擊：4421次
生意社2月2日訊 “早在2011年新修訂藥品GMP開始實施時，我們就呼吁國家有關部門出臺相關政策，支持和鼓勵企業盡快通過新修訂藥品GMP。終于，四部門聯手出臺了鼓勵政策，讓我們對企業做大做強充滿了信心。”浙江海正藥業股份有限公司副總裁王衛兵所說的政策，就是日前國家食品藥品監管局、國家發改委、工信部、衛生部聯合發布的《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》（以下簡稱《通知》）。王衛兵表示，鼓勵政策的出臺必將促使醫藥行業在今后三年迎來兼并重組的熱潮，產業集中度進一步向優勢企業聚集。
疏堵結合
企業做大做強
1月8日，四部門合力推進新修訂藥品GMP加快實施新聞通氣會上，國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶介紹，新修訂藥品GMP實施以來，截止到2012年年底，全國共有670家企業獲得802張新修訂藥品GMP證書，其中包括179家企業的無菌制劑生產線，距離預期目標仍有較大差距。“其中主要由于部分企業存在等待觀望的僥幸心理。”
“《通知》祭出的殺手锏，將徹底打消部分企業的僥幸心理。”李國慶這樣解讀《通知》，“一是‘堵’斷企業的后路，認證規定的時間絕不放寬，并且在產品審批、委托生產等方面都與GMP認證掛鉤；二是采取‘疏’的手段允許企業轉讓藥品技術。通過疏堵結合，進一步提高藥品質量管理水平，加快醫藥產業結構調整。這有利于建立優勝劣汰的企業退出機制，有利于促進企業做大做強。”
“《通知》加快了一部分藥品生產企業‘關門’與‘改造’的抉擇。”中國醫藥工程設備協會秘書長顧維軍認為，鼓勵政策出臺以后，如果繼續坐等觀望，結果只能越來越被動，甚至被淘汰出局；盡早動手，才能搶占市場先機，受政策利好因素，通過新修訂藥品GMP的企業在確保藥品質量的同時，能強化企業品牌，有利于企業做大做強，在市場競爭中獲勝。
天津生物化學制藥有限公司副總經理范喜連告訴記者，天津生化目前正在緊鑼密鼓地推進實施新修訂藥品GMP認證的各項工作。“我們公司的產品出口中東、非洲、南美等國家和地區，實施新修訂藥品GMP，有利于公司質量管理水平與國際接軌，進一步加快產品在進口國的注冊速度。”
顧維軍指出，實施新修訂藥品GMP，企業在硬件和軟件方面均須達到更高標準，企業的準入成本和運營成本都會大幅增加。受企業自身經濟實力和管理能力等因素影響，一些大規模企業有機會借此做大做強，而一些中小規模企業則可能被兼并重組，甚至少數企業倒閉關門。
針對因淘汰企業而影響藥品可及性的社會疑慮，李國慶回應，根據2012年國家局組織的摸底調查數據，被淘汰企業所生產的品種多為生產企業數量眾多、競爭力不強的品種，不會影響藥品可及性。同時，國家局也注意到個別產量較大的品種，因GMP改造的時間原因對藥品供應會產生階段性的影響，國家局將積極協調有關部門，妥善處理好臨床用藥需求問題。2012年11月，針對前期個別基本藥物出現供應不足或供應不穩定的問題，工信部、發改委、衛生部以及國家食品藥品監管局等四部門聯合下發了《關于開展用量小臨床必需的基本藥物品種定點生產試點的通知》，2013年一季度將公布定點生產品種、采購價格、定點生產企業招標標準和規則，并正式啟動定點生產企業招標程序。
支持國際認證
鼓勵企業走出去
“這次四部門《通知》的亮點之一，是藥品監管部門對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的生產線經檢查復核，認為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認證。”浙江華海藥業股份有限公司副總經理葉存孝說，近年來，公司致力于國際化戰略，多條生產線通過美國、歐盟的GMP認證，在接受國際GMP認證檢查過程中，對于風險管理、質量回顧、偏差管理、變更控制等有深刻認識，形成鮮明的企業質量管理文化。目前企業有10多個制劑在歐美市場上市，預計“十二五”期間將達到50多個。
對此，李國慶指出，復核是在較好的基礎上實施風險管理的一種體現，可以節約監管資源，使有限的監管資源發揮更大的監管效能。復核工作主要圍繞企業的質量保證體系等關鍵因素進行檢查。
數據顯示，全國目前共有160家原料藥生產企業的450個原料藥品種獲得國外GMP認證。其中14個原料藥品種獲得世界衛生組織的GMP認證，88個原料藥品種獲得歐洲藥品質量管理局（EDQM）的GMP認證，223個原料藥品種獲得PIC/S成員國的GMP認證，125個原料藥品種獲得其他組織或國家GMP認證。全國目前共有103家制劑生產企業的143個制劑品種獲得國外GMP認證。其中6個制劑品種獲得世界衛生組織的GMP認證，74個制劑品種獲得PIC/S成員國的GMP認證，63個制劑品種獲得其他組織或國家GMP認證。
數據顯示，全國目前共有160家原料藥生產企業的450個原料藥品種獲得國外GMP認證。其中14個原料藥品種獲得世界衛生組織的GMP認證，88個原料藥品種獲得歐洲藥品質量管理局（EDQM）的GMP認證，223個原料藥品種獲得PIC/S成員國的GMP認證，125個原料藥品種獲得其他組織或國家GMP認證。全國目前共有103家制劑生產企業的143個制劑品種獲得國外GMP認證。其中6個制劑品種獲得世界衛生組織的GMP認證，74個制劑品種獲得PIC/S成員國的GMP認證，63個制劑品種獲得其他組織或國家GMP認證。
“新修訂藥品GMP不僅在硬件設置、軟件管理，而且在條款設計、檢查方式上都參照歐盟和世界衛生組織的GMP標準，這對致力于國際化戰略的藥品企業來說，企業的管理資源將得到有效整合，質量管理水平進一步提高。”顧維軍指出，新修訂藥品GMP中首次引入“質量風險管理”理念，目的在于提倡“藥品風險管理”質量意識，引導企業通過實施新修訂藥品GMP，與國際藥品質量管理水平接軌，實現走出去戰略。
強化軟件建設
實現產業優勝劣汰
據了解，在過去很長一段時間內，我國制藥企業在執行GMP時，往往強調的是“硬件”投入，而忽視“軟件”建設，導致企業通過GMP認證后，忽視管理，甚至違規操作，為降低成本而不顧藥品質量，對藥品安全造成巨大風險。因此，新修訂藥品GMP要求更加注重軟件建設工作，從人員素質要求到具體培訓操作，從質量體系建設到質量風險評估落實，從硬件基本投入到廠房設施確認，從原輔料采購入庫到產出品放行銷售，從工藝規程制訂到有關變更和偏差控制等方面，都有具體規定和實質要求，軟件建設、制度管理、操作層面上更細化、精準、科學。
“軟件建設相對于硬件的一次性投入，是一項長期的、無形的、巨大的投資。”石家莊以嶺藥業股份有限公司質量副總監范文成說，軟件和人才投入方面，國內企業目前平均質控技術人數僅為5%，距國際平均15%的水平差距甚遠。保守估計，全國藥品生產企業80%通過新修訂藥品GMP，質控技術人員僅在現有基礎上增加1倍，企業成本就得增加300億元。
“人力成本的增加對很多小企業來說是不堪負擔的。”范文成指出，我國大部分的藥品生產企業屬于小型企業，年銷售額基本維持在5000萬元左右。這些企業僅硬件的改造就“捉襟見拙”，很難有長期投資軟件的能力。
這相對規模企業來說卻是一次機會，尤其是對非無菌制劑企業而言。范文成認為，在今后3年時間里，因為藥品招標政策的傾斜，通過新修訂藥品GMP認證的產品能夠在占藥品銷售市場80%的醫療機構攻城略地；而通不過新修訂藥品GMP認證的小企業一旦失去醫療機構這塊蛋糕，僅靠零售市場，只有“死路”一條，絕不可能“咸魚翻生”。
由于2013年無菌制劑招標采購在2012年10月基本結束，除極個別省市對通過新修訂藥品GMP認證的品種評分有所權重外，絕大部分企業處于同臺無差別競爭局面。因此，相對于非無菌制劑將更好地享有招標采購的“排他性”政策外，無菌制劑生產企業也希望政策的陽關照進自己的領域，通過補充條款等形式使這些已經通過新修訂藥品GMP認證的企業受益。
這，也是社會對于保障無菌產品這個高風險品種質量安全的期盼。
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