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2012年保健食品化妝品安全監管事件盤點
來源：醫藥網發布時間：2013-01-04點擊：4565次
生意社1月4日訊 對于保健食品、化妝品安全來說，2012年是重要的一年。今天，我們將和您一起簡要回顧這一年中發生的保健食品、化妝品安全事件。雖然，事件發生后，各級監管部門高度重視，及時采取有效措施，在第一時間回應社會關切，并以多種方式通過各種媒體進行信息發布，確保了保健食品、化妝品質量安全有序可控。但是，事件中暴露出的標準制定、企業誠信、監管信息披露、公眾科普知識普及程度等問題仍然值得大家思考。
關鍵詞：紅牛標簽
2月8日，國內能量飲料行業巨頭——紅牛維他命飲料有限公司被曝在作為保健食品的紅牛飲料中，違法添加了并未通過審核的食品添加劑，消息一出輿論嘩然。事件引起社會廣泛關注，部分地區已下架相關產品。
監管措施
對于紅牛飲料事件，國家食品藥品監管局高度重視，立即組織對紅牛飲料產品有關信息進行核查，組織專家組對產品安全性問題進行研究論證，并對紅牛飲料生產經營企業開展監督檢查及產品檢驗。北京、山東、湖北、哈爾濱四省市食品藥品監督管理部門分別組織檢驗機構對紅牛飲料11個批次的產品進行了抽檢，結論為符合規定，尚未發現存在質量安全問題。
對于紅牛飲料中所含的苯甲酸鈉和咖啡因兩種原料同時使用是否會危害健康，國家局組織專家組研究論證后認為，這兩種原料按照批準的使用量使用，符合國家有關規定；消費者按照標簽標識的適宜人群、食用方法及食用量等要求使用是安全的。1份咖啡因加1份苯甲酸鈉并不就是安鈉咖，只有當這兩種物質按照國家藥品標準規定的配方和相關要求制成時才能稱為安鈉咖。
關于紅牛飲料原料標注的合法性問題，核查結果為，紅牛飲料是1997年申報批準的保健食品，保健功能為抗疲勞；批準證書只載明主要原料，未載明苯甲酸鈉、檸檬酸鈉、胭脂紅、檸檬黃等，符合當時的有關規定。不過，檢查中發現，紅牛飲料生產企業在標簽標識等方面存在不規范的問題，監管部門已責令其限期改正。
關鍵詞：螺旋藻重金屬超標
3月28日，“新華視點”記者發表文章稱，在北京、天津、河北三地藥店、超市、商場的保健食品專柜，購買了8大品牌的螺旋藻產品，交由國家認證認可監督管理委員會認定的多家權威機構檢測，在8個送檢樣品中，有6個樣品的鉛含量嚴重超標，最高的竟然超標820%。“藍帽”（由國家相關主管部門審批認證的保健食品標志）審批或存利益鏈。新華社報道稱，國家食品藥品監督局2月29日下發的相關通知顯示，十余種螺旋藻“藍帽”產品的重金屬鉛、砷、汞含量均“不合格”。
3月30日凌晨，國家局公布專項監督檢查結果顯示，康特力斯20111214批次的產品鉛、砷超過限量標準；而先前媒體報道的綠A、湯臣倍健和金奧力等螺旋藻產品鉛含量在該次檢查中均未超標。
監管措施
國家食品藥品監管局回應，2月29日通知中所列監測不合格的13個產品是監測（包括媒體反映）發現的可疑產品，其中9個產品來源于各地食品藥品監管部門的監測結果，3月30日公布的是監督檢查結果。監測和監督檢查是監管的兩項重要工作。監測是通過產品抽樣檢測、群眾舉報、媒體反映等多種途徑，了解和掌握市場產品質量安全情況，發現可能存在的苗頭性問題，進而為監督檢查提供重要導向。監督檢查是為進一步查明問題所采取的措施，它必須經過現場檢查、產品確認、監督檢驗等法定程序，行政處理只能以監督檢查結果為依據。監測和監督檢查的程序和作用是不同的。
目前螺旋藻類保健食品執行的標準是1997年由原國家技術監督局頒布的《保健（功能）食品通用標準》（GB 16740-1997）。標準規定，以藻類為原料的固體飲料和膠囊產品鉛指標限量為2.0mg/kg。由于片劑產品的食用量一般與固體飲料相近，以藻類為唯一原料的片劑執行鉛指標限量2.0mg/kg的標準。1997年衛生部批準的第一個螺旋藻片劑保健食品就是按照鉛指標限量為2.0mg/kg的標準執行的。2011年國家局組織相關專家進行討論，專家一致認為，以藻類為唯一原料輔以其他少量輔料組方的產品（包括片劑），鉛指標限量為2.0mg/kg是科學合理的。
國家對保健食品實行審批制，保健食品技術審評工作采取保健食品審評中心人員審評和審評專家委員會審評相結合的模式，目前是以審評專家審評為主。每次參與審評的審評專家根據相關規定采取隨機的方式從審評專家庫中抽取。國家局先后頒布實施《食品藥品監管工作人員八條禁令》、《保健食品審評專家管理辦法》、《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》等，加強對審評審批工作各環節的監督，保證各項制度的落實。
關鍵詞：鉻超標膠囊
今年4月15日，央視《每周質量報告》欄目調查報道，在浙江省新昌縣，一些藥用膠囊生產廠從河北、江西等地購買用工業皮革下腳料加工的工業明膠，代替食用明膠作為原料生產藥用膠囊，并流向藥品生產企業。此后部分媒體在跟蹤報道問題膠囊和工業用明膠流向藥品企業的同時，還指出其可能會流向普通食品和保健食品生產企業。
監管措施
國家食品藥品監管局按照國務院的統一部署，緊急下發《關于嚴防不合格空心膠囊流入藥品和保健食品生產企業的通知》，緊急組織全國食品藥品監管部門開展明膠、膠囊類保健食品監督檢查和專項風險監測，及時消除安全隱患，嚴肅查處違法違規企業，進一步堵塞漏洞，重申并明確了原料入廠及產品出廠檢驗等制度，有序應對了鉻超標膠囊事件。天津對全市22家膠囊劑保健食品生產企業使用的15家空心膠囊（明膠）生產企業生產的空心膠囊和明膠進行抽驗，并要求企業嚴格執行膠囊劑產品生產使用膠囊（明膠）及產品出廠批批檢驗制度。江蘇在開展專項整頓的基礎上，加強保健食品原料監管，將以螺旋藻、蜂膠、阿膠、珍珠粉、魚油、靈芝孢子粉、牛初乳、蜂王漿等原料生產的品種列為重點監管名單，要求保健食品生產企業嚴把進貨關，加強原料采購管理，嚴格執行索證索票制度，確保使用原料來源可追溯，從源頭上確保產品的質量安全。浙江對全省87家膠囊劑保健食品生產企業有針對性地監督抽取了49個批次的空心膠囊、明膠和成品進行檢驗，制定《關于進一步加強保健食品質量監督管理的通知》，要求嚴格落實生產企業和監管部門的責任，同時，開展轄區內可能出現的系統性區域性安全隱患大排查大清理，確定以珍珠粉類、蜂膠類保健食品和彩妝類化妝品為重點整治領域，進行專項整治。
關鍵詞：達爾問報告
4月10日，達爾問自然求知社等民間環保組織聯合發布《美白祛斑化妝品重金屬含量調查報告》。報告稱，在北京、上海、東莞等10城市，環保組織隨機購買的477個美白、祛斑化妝品中，有112個汞含量超標、44個砷含量超標、20個鉛含量超標。
對此，業內并不認可。有業內人士指出，對于化妝品中重金屬含量的檢測，應以衛生部《化妝品衛生規范》規定的氫化物原子熒光光度法、分光光度法或氫化物原子吸收法為依據。而達爾問自然求知社所應用的是一種名為手持X射線熒光分析儀（簡稱XRF分析儀），它是一種可以快速檢測消費品、涂層、土壤、金屬和其他物質中的化學元素的儀器，容易出現誤差。
監管措施
國家局及時采取措施，下發文件，加強對國產非特殊用途化妝品備案的事后監督，并組織開展相關產品風險監測和監督抽檢，嚴厲查處違法違規行為，同時對部分省市工作開展情況進行了督查。北京市藥品監管局充分發揮整體部署、分工協作、快速準確、及時溯源的應急處理特點，全市協同檢驗檢測資源，追根溯源，對化妝品生產、經營、使用各環節開展了全覆蓋式監督檢查。同時，充分利用“北京藥事”微博和非緊急救助系統與公眾進行互動溝通，科學解答群眾疑問，回應公眾關切。重慶市及時應對媒體報道的化妝品汞超標事件，對疑似問題產品進行現場檢查并監督抽驗，并對檢驗不合格產品的經營者進行立案調查，并結合化妝品產品備案要求，對全市化妝品生產企業進行進行拉網式清查，了解掌握企業非特殊用途化妝品備案情況，及時發布《重慶市國產非特殊用途化妝品備案憑證登記公告》。
關鍵詞：法規滯后
《保健食品監督管理條例》遲遲未能出臺，普通食品聲稱保健功能、普通食品使用僅用于保健食品原料的現象比比皆是，監管職責也不清；網絡銷售、會議營銷、產品直銷以及機場專賣、美容美發、賓館洗浴場所等方面沒有具體的監管規定，有的職責界定不清；還有普通食品、保健食品、藥品范圍界定不明，如魚油、維生素等類產品既有食品、又有保健食品，甚至還有藥品。保健食品經營許可各地五花八門，清理換證工作難以依法推進，監督執法缺乏依據，違法違規行為得不到有力打擊；《化妝品衛生監督條例》20多年未修訂，與行業的發展現狀相比已經嚴重滯后，監管要求存在制度缺陷，多部門管理帶來標準不一、政出多門、企標備案部門不清等一系列問題，這些都使得企業無所適從，導致監管工作被動、尷尬。
監管措施
國家食品藥品監管局高度重視保化法規建設，《保健食品監督管理條例》和《化妝品衛生監督條例》已分別被列入2012年國務院立法計劃一檔項目和三檔項目，一些相關工作正在積極推進中。《化妝品生產企業衛生許可管理辦法》進入在審程序，保健食品生產許可管理辦法、保健食品檢驗與評價技術規范、化妝品衛生規范和良好生產規范制修訂穩步推進。技術標準進一步完善，在有關省局和單位的大力支持下，44種原料技術要求和檢驗檢測方法研究取得了階段性成果，有的正在征求意見。監管制度建設取得新成效，索證索票、進貨查驗等制度進一步建立健全，生產企業原料供應商審核指南發布實施，保健食品生產許可證、化妝品衛生許可證管理即將統一規范。北京、山東等地生產企業監管檔案管理工作扎實推進，吉林、福建等10省市生產企業質量受權人試點深入開展，試點工作制度逐步完善。安全風險監測工作成效顯著，監測評價預警機制逐步形成，監測結果逐步得到有效利用，監測科學化水平不斷提高。
關鍵詞：綜合治理
近年來，我國保健食品發展迅猛，2011年，保健食品產值達2600億元，但是繁榮的背后，保健食品市場秩序混亂：一些不法企業非法添加違禁物品；一些企業不按照批準的配方、工藝組織生產；一些生產經營企業夸大產品功效，甚至故意混淆與藥品的界限，誤導消費者；有些產品假冒保健食品批準文號和保健食品標志，有些產品以食品批準文號、生產許可證號、消殺產品批準文號等假冒保健食品。
監管措施
國家食品藥品監管局表示，針對公眾關切的問題，決定開展保健食品綜合治理工作。具體包括：開展專項整治，建立黑名單制度，嚴厲打擊違法違規行為；強化日常監督，開展質量安全萬里行活動，凈化市場環境。抓緊完善監管法規規章，全力推動《保健食品監督管理條例》出臺，抓緊制、修訂與條例相配套的規章規范性文件。嚴格審評審批管理，深化審評審批制度改革，積極研究分類管理，探索建立“審批制”和“備案制”相結合的產品管理方式。全面提高準入門檻，調整保健食品功能范圍，修訂功能評價方法和良好生產規范，規范功能聲稱；啟動產品技術要求提高計劃，開展清理換證工作。大力開展保健食品科普宣傳教育，引導公眾理性消費，保障消費者合法權益。
關鍵詞：非法添加
“使用本品，完全可一次性全部停掉所服西藥。”“打胰島素20個單位以內，可在服藥當天一次性停掉胰島素注射。”在這令人心動宣傳的背后，是膠囊中非法添加的降糖西藥。調查顯示：目前，聲稱有減肥功能、輔助降血糖（調節血糖）、緩解體力疲勞（抗疲勞）、增強免疫力（調節免疫）、改善睡眠、輔助降血壓（調節血脂）等功能的保健食品，是非法添加的“重災區”。國家食品藥品監管局發布的《保健食品中可能非法添加的物質名單（第一批）的通知》顯示，涉及非法添加的有西布曲明、格列本脲、紅地那非、他達拉非、鹽酸可樂定等近50種物質。
監管措施
國家食品藥品監管局表示：全國食品藥品監管系統連續三年開展非法添加專項整治，對違法違規行為實行“三個一律”、“五個必須”、“六個嚴厲打擊”。2012年，國家局專門下發通知，突出重點集中開展保健食品生產企業監督檢查和美白、祛痘和抗皺類化妝品專項檢查，配合有關部門開展保健食品化妝品非法添加專項整治。各地按照國家局專項檢查和專項整治的要求，結合監管實際，開展了各有特色的專項治理活動。廣東開展了重點打擊保健食品非法添加行為監督檢查，湖北開展了嚴厲打擊保健食品違規委托加工專項整治，上海嚴打保健食品違法違規冒牌行為，云南開展了保健食品化妝品生產企業衛生許可證清理等。同時，國家局派出4個督查組，對8省市專項治理工作進行督導，進一步推動了專項治理工作的深入開展。
關鍵詞：知識競賽
調查顯示：關于保健食品的相關問題，對江蘇省4所高校采取隨機抽樣的方法進行問卷調查，結果僅有24.7%的大學生知道保健食品的認證標識；在對待保健品的態度上，仍有50%態度的人不相信他的功效。
同樣，來自安徽省消費者協會的調查，50%的消費者混淆保健食品與藥品的區別。
監管措施
國家食品藥品監管局副局長邊振甲指出，2011年我國保健食品產值超過2600億元，化妝品銷售額超過1700億元，但是，產業繁榮的背后，保化安全形勢依然嚴峻。絕大部分消費者對“國食健字”、“衛食健字”、“國藥準字”、“衛食證字”等概念分辨不清。為進一步推動保健食品、化妝品安全知識的深入普及，增強全社會保健食品、化妝品安全意識，形成正確的消費觀念，國家局于今年10月在全國啟動了以“安全消費，健康人生”知識競賽為主要內容的保健食品、化妝品科普宣傳活動。活動得到了全國各級食品藥品監管部門的積極響應，各地以知識競賽為契機，開展健康教育宣傳進社區、進農村、進工廠、進學校等活動，深入、持久地開展保健食品科普知識宣傳，向廣大消費者介紹識別假冒偽劣商品常識、宣傳打假成果，引導其維護自身合法權益。截至目前，全國20萬人次通過網上、答題卡等方式參與活動。
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