新聞資訊
行業資訊
輔助降血壓、輻射危害保護等功能被取消
來源：醫藥網發布時間：2012-06-05點擊：4632次
生意社6月5日訊
日前，國家食品藥品監管局在去年8月就《保健食品功能范圍調整方案（征求意見稿）》向社會征求意見的基礎上，經過調研、論證、修改，再次向社會征求意見。
據悉，第一次征求意見期間，共收到各相關企業、行業協會及社會人士等提出的130條意見，其中多數反對取消有關保健功能，特別對于取消“改善皮膚水分功能”反響較為強烈。經過反復調研論證，國家食品藥品監管局對原方案進行了適當調整，形成了目前的《保健食品功能范圍調整方案（征求意見稿）》。方案擬取消改善生長發育、對輻射危害有輔助保護、輔助降血壓、改善皮膚油分4項保健功能，涉及胃腸道功能的4項合并為1項，涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，予以保留，最后將現有的27項功能確定為18項保健功能。
凡能做人體試食試驗的，必須開展相關研究
保健食品是以增進人體健康為目的，國家食品藥品監管局保健品化妝品司（以下簡稱保化司）確定了一個基本原則，即凡能做人體試食試驗的，必須開展相關人體試食試驗研究；凡在當前條件下無法開展人體試食試驗的，必須強化科學文獻依據。在調整方案中，除保留原有保健功能人體試食試驗，根據實際情況，擬新增2個功能項目的人體試食試驗。
在擬保留的功能項目中，有4個功能項目暫不增加人體試食試驗，即增強免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和對化學性肝損傷有輔助保護功能。以增強免疫力功能為例，專家認為，由于倫理學原因，很難建立人體免疫力低下模型，而且試驗周期長，影響因素多，結果變異大，試驗人群依從性差，因此，暫不考慮增加人體試食試驗。專家建議，這類功能項目可以通過增加有關臨床試驗研究文獻方面的要求，達到進一步保證產品安全性和功能性的目的。其他功能項目暫不增加人體試食試驗也出于類似的原因，可考慮隨著科學的發展和試驗研究工作的進展，在適當的時機對這4個功能項目增加人體試食試驗。
調整適宜人群范圍，四種情況將少兒作為不適宜人群
根據《中華人民共和國未成年人保護法》的有關要求和有關專家建議，為充分保護少年兒童的權益，適應未成年人身心發展的規律和特點，調整方案中擬對緩解視疲勞功能、促進排鉛功能、對化學性肝損傷有輔助保護功能及其他有關功能項目的適宜人群范圍進行調整。以下四種情況應當將少年兒童作為不適宜人群。
一是緩解視疲勞功能。臨床專家認為，從認知能力來看，少年兒童對視疲勞癥狀的理解和描述不夠準確和客觀。
二是促進排鉛功能。專家認為，少年兒童體內鉛含量超標應當以治療為主。
三是對化學性肝損傷有輔助保護功能。依據《中華人民共和國未成年人保護法》，少年兒童不應當飲酒，不應作為該功能的適宜人群。
四是其他有關功能，當使用可用于保健食品的物品名單中的原料研發保健食品時，鑒于少年兒童正處于身體生長發育的關鍵階段，尚需開展進一步的研究和評價工作，專家建議應對此類原料的適宜人群加以限制。即當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應當限于食品或按照傳統既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。
調整和規范保健功能名稱，增加“有助于”，避免誤導
保健食品具備的特定保健功能不僅有一定的適宜人群范圍，還因為個體差異的存在，即使適宜人群服用保健食品后，也并不一定能完全達到特定保健功能的效果。現有各項功能名稱容易誤導消費者，以為服用保健食品就必定產生其功能，也容易發生投訴和糾紛。調整方案中擬從比較科學、客觀的角度，在功能名稱中增加“有助于…”字樣，如“提高缺氧耐受力功能、改善營養性貧血功能”，調整后為“有助于提高缺氧耐受力功能、有助于改善營養性貧血功能”。
部分功能評價方法與功能名稱不相對應，如“緩解體力疲勞功能”，其功能評價方法主要針對的是緩解運動疲勞方面；“對化學性肝損傷有輔助保護功能”，其功能評價方法主要針對的是降低酒精性肝損傷危害；“減肥功能”，其功能評價方法主要針對的是減少體內多余的脂肪。因此，擬分別調整為“有助于緩解運動疲勞功能、有助于降低酒精性肝損傷危害功能、有助于減少體內脂肪功能”。
其中，“有助于降低酒精性肝損傷危害功能”名稱并不一定很合適，但大部分專家和企業認為還是應該考慮功能名稱的科學性、準確性，建議暫用該名稱。
“通便功能、調節腸道菌群功能、促進消化功能、對胃粘膜損傷有輔助保護功能”均屬于胃腸道功能范疇，“祛痤瘡功能、祛黃褐斑功能、改善皮膚水分”均屬于改善面部皮膚代謝、減少有毒有害物質或色素蓄積范疇，為避免功能劃分過細，便于規范管理，將其分類合并，同時在適宜人群上有所區別，以體現針對性。調整后分別為“有助于改善胃腸道功能、有助于促進面部皮膚健康功能”。
“清咽功能、抗氧化功能”描述相對較準確，保留原名稱。
返回
