新聞資訊
行業資訊
藥監局修訂含鹽酸金剛烷胺說明書 兒童慎用
來源：醫藥網發布時間：2012-05-25點擊：4623次
生意社5月25日訊
為保證兒童用藥安全，根據鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關【兒童用藥】的規定，國家食品藥品監督管理局對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書進行修訂。
含鹽酸金剛烷胺非處方藥的說明書修訂內容：對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片，刪除了【注意事項】中“1歲以下兒童應在指導下使用”，在【禁忌】項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品?！?/p>
對于可用于兒童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”，在【禁忌】項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品?！?/p>
對于僅用于成人的復方氨酚烷胺片，刪除了【注意事項】中“兒童必須在成人監護下使用”的內容。
返回
