新聞資訊
行業資訊
膠囊劑藥品6月1日前須完成批批檢
來源：醫藥網發布時間：2012-05-15點擊：4632次
生意社5月15日訊
5月14日，國家食品藥品監督管理局下發通知，要求各企業不得以任何理由不完成批批檢，凡是不能按期完成批批檢的企業暫停膠囊劑藥品的生產；凡是到6月1日仍然沒有完成批批檢的膠囊劑藥品批次，一律暫停銷售使用。
通知指出，凡是企業自檢發現不合格藥品必須主動召回，對主動召回的可以免于行政處罰；對召回不力的，以及監督抽檢中仍發現不合格藥品的從嚴從重處罰。對于質量保障和檢驗能力較強，藥用膠囊采購渠道固定、明確，且購進后已進行批批檢的膠囊劑藥品生產企業，在企業認真排查，提供有效檢驗數據，并作出產品合格的承諾，經省級食品藥品監督管理部門現場檢查和檢驗數據審核后，可以不重復自檢。
通知要求，對4月30日前上市的產品，食品藥品監管部門在企業自檢合格后進行監督抽驗，抽驗比例應不低于企業生產批次的3%；對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則上要求做到批批抽檢，膠囊劑藥品監督抽驗比例應不低于20%。國家藥監局將于5月底在全國范圍內開展一次市場膠囊劑藥品質量評估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進行檢驗，若仍有鉻限量超標的產品，將依法從嚴從重處理。
返回
